Bayer объявил о результатах исследования III фазы J-ROCKET AF

Первичная конечная точка была достигнута в ходе проведенного в Японии исследования III фазы J-ROCKET AF, предпринятого для изучения препарата компании Bayer Ксарелто® (ривароксабан), принимаемого один раз в сутки у японских пациентов с неклапанной формой фибрилляции предсердий и риском инсульта. Это подтвердило , что Ксарелто® (ривароксабан) имеет как минимум не меньшую безопасность в сравнении с варфарином при оценке основного профиля безопасности – комбинации массивных и немассивных клинически значимых кровотечений. Кроме того, в ходе исследования J-ROCKET AF было показано 51% снижение риска инсульта и системных эмболий вне центральной нервной системы для группы Ксарелто по сравнению с пациентами, принимавшими варфарин. Это не было статистически значимым, поскольку исследование не обладало достаточной мощностью для оценки эффективности препарата.

«Исследование J-ROCKET AF – это первое и единственное в своем роде базовое рандомизированное двойное слепое исследование с использованием двойного плацебо, в которое включались японские пациенты с фибрилляцией предсердий, в ходе которого изучались свойства ривароксабана, назначаемого в специфической дозировке, для Японии и в полном соответствии с Японскими клиническими рекомендациями в соответствующей области медицины. Важно отметить, что ривароксабан продемонстрировал не меньшую безопасность, чем варфарин, и значительно меньшее количество внутричерепных кровоизлияний, чем наблюдалось в группе варфарина. Поскольку данные по J-ROCKET AF подтверждают результаты общего исследования ROCKET AF, я полагаю, что ривароксабан станет альтернативой варфарину для японских пациентов, страдающих фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения», – говорит д-р Масацугу Хори, председатель Организационного комитета и президент Осакского Медицинского центра по лечению онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.

14 апреля 2011 года Bayer сообщил, что Ксарелто представлен в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (МЗТСО) Японии для получения регистрационного удостоверения для рыночных продаж как средства профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Частота случаев для основного критерия безопасности, представленного сочетанием массивных и немассивных клинически значимых кровотечений, была одинакова в обеих группах: 18,0% и 16,4% в год для Ксарелто и варфарина, соответственно (отношение рисков [ОР] =1,1; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,87–1,42). Частота случаев массивных кровотечений 3,0% и 3,6% в год (ОР =0,85; 95% ДИ 0,50–1,43), немассивных клинически значимых кровотечений 15,4% и 13,0% в год для Ксарелто и варфарина, соответственно (ОР =1.20; 95% ДИ 0,92–1,56).
Новости медицины и фармации от Ремедиум
Очень важно, что в группе Ксарелто наблюдалась тенденция к более низкой частоте внутричерепных кровотечений и смерти вследствие кровотечения. Полученные данные согласуются с результатами общего исследования ROCKET AF, которые были доложены на Научной Сессии Американской Ассоциации Сердца (AHA) 2010 года, в которых отмечалась сходная частота случаев массивных и и немассивных клинически значимых кровотечений в разнотипной популяции пациентов, получавших Ксарелто однократно в сутки, по сравнению с пациентами, принимавшими варфарин в индивидуально подобранной дозе.

Относительное снижение риска инсульта и системной эмболии вне пределов ЦНС в группе Ксарелто, составило 51% по сравнению с группой варфарина (1,3% и 2,6% в год, соответственно, ОР=0,49; 95% ДИ 0,24–1,00). Поскольку , что главной целью исследования была оценка безопасности а не эффективности, полученный результат не достиг статистической значимости. Тем не менее, данный результат согласуется со статистически значимым снижением частоты инсульта и системной эмболии вне пределов ЦНС, достигнутым в ходе общего исследования ROCKET AF в группе Ксарелто, а также как минимум не меньшей эффективностью, достигнутой в популяции пациентов с назначенным лечением (ITT).  

---

← предыдущая следующая →

Оставить комментарий:

Имя:*

E-mail:

Комментарий:*

 я человек

 Ставя отметку, я даю свое согласие на обработку моих персональных данных в соответствии с законом №152-ФЗ
«О персональных данных» от 27.07.2006 и принимаю условия Пользовательского соглашения