Клинические исследования с участием психиатрических пациентов. Требования к информированию пациентов.

Информация от 12 апреля 2012 г.
Стандартная операционная процедура № 5

«Утверждаю»

Председатель Совета по этике

д.м.н., профессор Е.Н.Байбарина

28.03.12г.

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА № 5

Клинические исследования с участием психиатрических пациентов. Требования к информированию пациентов.

1. При организации клинического исследования с участием психиатрических пациентов должны быть соблюдены требования ст.43 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

«Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц».

2. При проведении клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с участием лиц с психическими заболеваниями им предоставляется «Информационный листок пациента с формой информированного согласия», где представлена полная, объективная, достоверная, адаптированная информация (требования см. СОП №2). Информированное согласие должно быть подписано пациентом, участвующим в данном исследовании.

В клиническом исследовании с участием детского и взрослого контингента пациентов с диагнозом шизофрения, в информационном листке пациента должен быть указан диагноз – «психотическое расстройство».

При включении в исследование пациентов с психическим расстройством, при котором возникают сомнения в способности больного выразить свое полностью осознанное (т.е. способность правильно оценить содержание и риски) и добровольное согласие на участие в исследовании, необходима подпись информационного листка не только самим больным, но и его близким родственником, осуществляющим уход за больным.

3. Недееспособные пациенты могут быть включены в исследование на основании согласия их законных представителей.

При этом ICH GCP определяет для таких участников возможность «подписать и собственноручно датировать письменную форму ИС».

Основанием для требования такой формы является положение Хельсинской декларации ВМА «Если потенциальный субъект, являющийся недееспособным, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в исследовании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя».

Закон РФ от 02.07.1992 №3185-1 (ред. От 21.11.2011) «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (ч.5 ст.11) не допускает проведение клинических исследований в отношении двух категорий пациентов

- госпитализированных в психиатрический стационар в недобровольном порядке (по основанию ст.29)

- к которым применяются принудительные меры медицинского характера по основаниям, предусмотренным УК РФ.

4. У больных с рецидивирующим течением хронических психических расстройств, проведение длительных плацебо-контролирующих исследований, сравнивающих частоту развития рецидивов в условиях отсутствия активной противорецидивной терапии, этически не обосновано.

СОП рассмотрен и принят на заседании Совета по этике 28 марта 2012 года (протокол № 37). 

2012-04-12 Автор: Комментариев: 0